Dutastéride (Avodart / Zagallo)
Dutastéride (Avodart / Zagallo) est approuvé sur au moins un marché contre l'alopécie androgénétique, développé par GSK.
Approuvé contre la calvitie masculine en Corée du Sud et au Japon, mais ni aux États-Unis ni dans l'Union européenne.
- Développé par
- GSK
- Phase actuelle
- Approuvé
- Mécanisme
- Inhibiteur de la 5α-réductase
- Indications
- Alopécie androgénétique
- Aussi appelé
- Avodart, Zagallo, GG745, dutasteride 0.5 mg
- Dernière activité publique
- mars 2026
- Texte relu
- septembre 2026
- Fiabilité de la fiche
- Élevée
Autorisé à la vente pour une indication capillaire sur au moins un marché.
Empêche la conversion de la testostérone en DHT, l'hormone qui entretient la calvitie commune.
Une fiche de recherche, pas un avis médical : figurer ici ne dit rien de l'efficacité d'un traitement ni de sa pertinence pour vous. Parlez de votre situation avec un dermatologue.
Comment c'est censé fonctionner
Le dutastéride inhibe les 5-alpha réductases de type I et de type II, là où le finastéride n'inhibe que le type II. Le régulateur japonais l'a approuvé en 2015 dans l'alopécie androgénétique masculine au motif qu'il appartient à la même classe que le finastéride et l'a égalé dans la phase 2/3 soumise, non en raison de cette inhibition plus large.
Pourquoi c'est important
Cette fiche existe surtout pour corriger une confusion fréquente. En ligne, le dutastéride est décrit tantôt comme « non approuvé », tantôt comme « approuvé », sans précision, et les deux sont faux : il est approuvé contre l'alopécie androgénétique masculine en Corée du Sud et au Japon, et uniquement contre l'hypertrophie bénigne de la prostate aux États-Unis et dans l'Union européenne, où tout usage capillaire est hors indication. Ce qui s'applique dépend entièrement du pays où vit le lecteur.
Où c'est autorisé
L'autorisation de mise sur le marché s'obtient pays par pays, pour une indication précise. Un médicament autorisé contre la chute de cheveux dans un pays peut n'y être autorisé que pour autre chose ailleurs — ou pas du tout.
- JaponPMDAAutoriséZagallo· sur ordonnance
Androgenetic alopecia
Autorisé contre l'alopécie androgénétique en 2015 ; date exacte non rattachée à un document primaire.
Dossier réglementaire ↗ - Corée du SudMFDSAutoriséAvodart· sur ordonnance
Androgenetic alopecia
Autorisé contre l'alopécie androgénétique en 2009 ; date exacte non rattachée à un document primaire.
Publication évaluée par les pairs ↗ - FranceANSMHors AMMAvodart· sur ordonnance
Hypertrophie bénigne de la prostate
Largement autorisé en France — 28 médicaments, dont 25 commercialisés — mais dans l'hypertrophie bénigne de la prostate. Le résumé des caractéristiques du produit ne mentionne que cette indication : aucune AMM française ne couvre la chute de cheveux, dont le traitement par dutastéride est donc hors AMM ici, comme aux États-Unis et contrairement au Japon et à la Corée du Sud.
Dossier réglementaire ↗ - États-UnisFDAHors AMMAvodart· sur ordonnance
Autorisé contre l'hypertrophie bénigne de la prostate, pas contre l'alopécie. Son usage capillaire est hors AMM.
Publication évaluée par les pairs ↗
Historique du développement
- Phase 3
Premier essai de phase 3 enregistré : NCT00441116 — A Study To Assess The Efficacy And Safety Of Dutasteride 0.5mg Once Daily For 6 Months In The Treatment Of Male Subjects With Androgenetic Alopecia
ClinicalTrials.gov ↗
Essais enregistrés
Récupérés automatiquement depuis ClinicalTrials.gov. Le rattachement se fait par nom et code de développement : des oublis restent possibles — signalez-les-nous.
Clinical Trial of Safety and Efficacy of Daily Application of Topical Dutasteride in Men With Androgenic Alopecia.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal · n=45 · septembre 2022
Sexual Function in Men Receiving Dutasteride for Androgenetic Alopecia
Stiefel, a GSK Company · n=117 · juillet 2014
Bioequivalence Study of Dutasteride Five 0.1 mg and One 0.5 mg Soft Gelatin Capsules in Healthy Male Volunteers
GlaxoSmithKline · n=36 · septembre 2013
A Long-term Study to Determine Safety and Efficacy of Dutasteride in Male Subjects With Androgenetic Alopecia
GlaxoSmithKline · n=120 · avril 2013
Dutasteride Versus Placebo and Finasteride in Men With Androgenetic Alopecia
GlaxoSmithKline · n=917 · octobre 2010
AVODART® Alopecia Post-marketing Surveillance (PMS)
GlaxoSmithKline · n=712 · avril 2010
A Study To Assess The Efficacy And Safety Of Dutasteride 0.5mg Once Daily For 6 Months In The Treatment Of Male Subjects With Androgenetic Alopecia
GlaxoSmithKline · n=153 · décembre 2006
Lister un essai n'est pas une invitation à y participer. Les critères, les risques et les coûts varient énormément — parlez-en d'abord à votre médecin.
Sources
- AVODART 0,5 mg, capsule molle, fiche AMM — Dossier réglementaire
- Long-term efficacy and safety of dutasteride 0.5 mg in Korean men with androgenetic alopecia: 5-year data — Publication évaluée par les pairs, février 2024
- AVODART (dutasteride) soft gelatin capsules, prescribing information — Dossier réglementaire, janvier 2020
- Report on the Deliberation Results — Zagallo Capsules (dutasteride), androgenetic alopecia — Dossier réglementaire, septembre 2015
Programmes apparentés
Les autres programmes du registre visant le même mécanisme : Inhibiteur de la 5α-réductase.
Citer cette page
Hair Pipeline, "Dutastéride (Avodart / Zagallo) — fiche de développement", hairpipeline.com/fr/pipeline/dutasteride