Coacillium (LH-8)

Une solution cutanée à 22,25 % de quatre extraits végétaux, guarana, cacao, oignon et citron, dont le laboratoire décrit l'action par des flavonoïdes, des polyphénols et des méthylxanthines selon un mécanisme pléiotrope ; aucune cible unique n'est nommée, et cette fiche n'en déduit aucune.

C'est l'illustration la plus nette du registre qu'un dépôt n'est pas une ligne d'arrivée. L'essai RAAINBOW de phase 2/3 chez l'enfant et l'adolescent atteints de formes modérées à sévères a rapporté en janvier 2023 un avantage statistiquement significatif sur le placebo pour la variation relative du score SALT, publié en 2026 avec une différence de 26,3 points et un intervalle de confiance frôlant zéro, sur 62 des 107 patients randomisés dans l'analyse principale. L'EMA a validé une demande d'AMM en juin de la même année, le CHMP a rendu un avis négatif en novembre 2024, jugeant que l'étude principale ne démontrait pas l'efficacité, et Legacy a retiré sa demande en février 2025 en cours de réexamen. En janvier 2026, la société a annoncé que la FDA avait levé l'IND de RAAINBOW-2, une phase 3 internationale d'au moins 500 enfants et adultes, la PMDA japonaise ayant accepté d'y inclure des patients japonais ; aucun registre ne la liste encore. La pelade modérée de l'enfant n'a aucun traitement approuvé, ce qui justifie de suivre un médicament conçu pour les enfants malgré un échec réglementaire.

• Union européenneEMANon autorisé

  Pelade modérée à sévère de l'enfant et de l'adolescent

  Demande d'autorisation de mise sur le marché validée par l'EMA en 2023. La validation signifie que le dossier a été accepté pour examen, non qu'il a été approuvé ; aucune autorisation n'a été annoncée.

  Communiqué d'entreprise ↗
• États-UnisFDANon autorisé

  IND levé en janvier 2026 pour RAAINBOW-2, une phase 3 internationale d'au moins 500 participants. Les États-Unis en sont au début du programme pivot, trois ans après le dépôt européen.

  Communiqué d'entreprise ↗

Aucun changement de phase enregistré pour l'instant.

Aucun essai rattaché à ce programme dans ClinicalTrials.gov.

Lister un essai n'est pas une invitation à y participer. Les critères, les risques et les coûts varient énormément — parlez-en d'abord à votre médecin.

• RAAINBOW: LH-8 cutaneous solution in children and adolescents with alopecia areata — ClinicalTrials.gov
• Legacy Healthcare to Advance Topical Solution Cinainu into International Phase 3 Trial for Alopecia Areata following US FDA Clearance — Communiqué d'entreprise, janvier 2026
• Coacillium cutaneous solution in children and adolescents with moderate to severe alopecia areata (RAAINBOW), Blume-Peytavi et al. — Publication évaluée par les pairs, janvier 2026
• Cinainu (Coacillium): withdrawal of the marketing authorisation application, European Medicines Agency — Dossier réglementaire, février 2025
• Legacy Healthcare Announces EMA Validation of Marketing Authorisation Application for Coacillium — Communiqué d'entreprise, juin 2023
• Legacy Healthcare Announces Positive Top-Line Results from Phase 2/3 Trial of Coacillium cutaneous solution in Children and Adolescents with Moderate and Severe Alopecia Areata — Communiqué d'entreprise, janvier 2023

Les autres programmes du registre relevant de la même approche.

• JaktinibApprouvéSuzhou Zelgen Biopharmaceuticals
• Minoxidil (topique)Approuvé
• Finastéride topiqueApprouvéAlmirall
• Clascotérone (Breezula)Phase 3Cosmo Pharmaceuticals
• PyrilutamidePhase 3Kintor Pharmaceutical
• TH07Phase 3Triple Hair