Clascotérone (Breezula)

La même molécule est approuvée par la FDA depuis août 2020 sous le nom de Winlevi, une crème à 1 % contre l'acné vulgaire dès 12 ans, et dans l'UE depuis octobre 2025 après un premier refus lié au risque de freinage surrénalien chez l'adolescent ; sa notice met en garde contre la suppression de l'axe HPA et l'élévation du potassium, si bien que le recul de tolérance concerne une crème faciale à 1 %, non une solution à 5 % appliquée deux fois par jour sur le cuir chevelu. Cosmo a rapporté en décembre 2025 que les deux phases 3, plus de 1 400 hommes aux États-Unis, en Allemagne, en Pologne et en Géorgie, avaient atteint leur critère principal de nombre de cheveux contre véhicule, avec des effets indésirables comparables au véhicule, puis a publié en avril 2026 des données de tolérance à douze mois en annonçant un dépôt américain prévu pour début 2027. Ces chiffres sont ceux du promoteur, non publiés ; ce qu'un gain de nombre de cheveux signifie sur le plan cosmétique est la question que posera l'examen du dossier.

• États-UnisFDAHors AMMaoût 2020Winlevi· sur ordonnance

  Acne vulgaris, 12 years and older — not hair loss

  Le clascotérone est autorisé à 1 % contre l'acné. Le programme capillaire (Breezula) est une formulation plus concentrée, encore en développement, et n'est autorisé nulle part.

  Dossier réglementaire ↗

1. juin 2023
   Phase 3

   Premier essai de phase 3 enregistré : NCT05910450 — A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Clascoterone Solution in Treatment of Male Pattern Hair Loss

   ClinicalTrials.gov ↗
2. octobre 2014
   Phase 2

   Premier essai de phase 2 enregistré : NCT02279823 — A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CB-03-01 Solution, a Comparator Solution and Vehicle Solution in Males With Androgenetic Alopecia

   ClinicalTrials.gov ↗

• NCT05914805Phase 3Terminé

  A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Clascoterone Solution in Treatment of Male Pattern Hair Loss (SCALP2)

  Cassiopea SpA · n=762 · août 2023

• NCT05910450Phase 3Terminé

  A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Clascoterone Solution in Treatment of Male Pattern Hair Loss

  Cassiopea SpA · n=703 · juin 2023

• NCT02279823Phase 2Terminé

  A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CB-03-01 Solution, a Comparator Solution and Vehicle Solution in Males With Androgenetic Alopecia

  Intrepid Therapeutics, Inc. · n=95 · octobre 2014

Lister un essai n'est pas une invitation à y participer. Les critères, les risques et les coûts varient énormément — parlez-en d'abord à votre médecin.

• A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Clascoterone Solution in Treatment of Male Pattern Hair Loss (SCALP2) — ClinicalTrials.gov
• A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Clascoterone Solution in Treatment of Male Pattern Hair Loss (SCALP1) — ClinicalTrials.gov
• Clascoterone 12-month safety results; US FDA filing planned for early 2027 — Communiqué d'entreprise, avril 2026
• Breezula Phase III results: both studies met primary endpoints — Communiqué d'entreprise, décembre 2025
• Winlevi (clascoterone), European public assessment report — Dossier réglementaire, octobre 2025
• Questions and answers on the refusal of the marketing authorisation for Winlevi (clascoterone), April 2025 — Dossier réglementaire, avril 2025
• WINLEVI (clascoterone) cream 1% — FDA approval letter, NDA 213433 — Dossier réglementaire, août 2020
• WINLEVI (clascoterone) cream 1%, US prescribing information (HPA-axis suppression and hyperkalemia warnings) — Dossier réglementaire, août 2020

Les autres programmes du registre visant le même mécanisme : Récepteur aux androgènes.

• PyrilutamidePhase 3Kintor Pharmaceutical
• GT20029Phase 2Kintor Pharmaceutical